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「兴柜股」ABC-KY呼吸道诊断试剂,临床试验完成过半

约稿员 财经 2019-04-16 71 0

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「兴柜股」ABC-KY呼吸道诊断试剂,临床试验完成过半

时报资讯 郭鸿慧

小中大特

瑞磁生技ABC-KY(6598)新的多元体外诊断试剂产物Respiratory Pathogen Panel (呼吸道体外诊断试剂,RPP)的临床试验进度已完成凌驾一半。

瑞磁生技指出,呼吸道体外诊断试剂产物可搭配自行开辟的自动化高通量诊断系统MDx 3000,以检测多项呼吸道病毒或细菌,包罗A型流行性感冒病毒(H1亚型、H3亚型、H1N1亚型)、B型流行性感冒病毒、呼吸道融会病毒(A型、B型)、人类间质肺炎病毒、副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、型)、腺病毒(B型、C型、E型)、鼻病毒、肠病毒、冠状病毒(OC43、NL63、229E、HKU1)、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、肺炎霉浆菌、肺炎披衣菌。

临床试验正在美国的5个重要医疗中间举行,包孕纽约留念斯隆凯特琳癌症中间、南加大儿童医院、佛罗里达州坦帕总医院、孟菲斯儿童医院、及科罗拉多州儿童医院。FDA临床研讨须网络2000份新颖及冷冻样本,现在瑞磁生技网络2210份新颖及冷冻样本,并完成了1383个检体的临床检测试验。团体创始人何重人博士透露表现,他对呼吸道体检体的网络速率及临床试验的希望感到高兴,并估计往年第三季向美国FDA提交510k的检察请求。

呼吸道体外诊断试剂搭配自动化高通量诊断系统MDx 3000,将使试验室在一个8小时的班次中处置惩罚多达188个病人检体。呼吸道体外诊断试剂是瑞磁生技自行开辟的第二个试剂产物。第一个17项肠炎体外诊断试剂(Gastrointestinal Pathogen Panel,GPP)搭配自动化高通量诊断系统MDx 3000已在客岁10月获得美国FDA上市批准。 自动化高通量诊断系统MDx 3000为现在大型试验室在高本钱、一次性运用的诊断系统方面供应了分歧挑选。MDx 3000在同一时间可搭配多个分歧的诊断试剂举行病人检体检测,且试验室可根据自行开辟的多元试剂做分歧设定。

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